Il importe peu que, pour être qualifiés de dispositif médical, les logiciels agissent directement ou non sur le corps humain, l’essentiel étant qu’ils soient spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical.

Le Snitem, syndicat regroupant les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, et une société membre de ce syndicat, ont contesté devant le Conseil d’Etat la légalité des dispositions du décret français n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, qui impose une certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD), alors même que Philips avait déjà obtenu un marquage CE pour son logiciel de LAP. Suite à ce recours, le (...)